FDA, Moderna/Merck'in melanomaya yönelik kişiselleştirilmiş mRNA aşısını 31 Aralık 2027'ye kadar onaylayacak mı?
“Evet” sonucunun güncel olasılığı: %90
- Durum
- Açık
- Kategori
- Bilim
- Kapanış tarihi
- 5 Ocak 2028
- Katılımcılar
- 2
VangAI analizi
VangAI edge: -5 yüzde puan
- Pozitif Faz 2b deneme sonuçları, mRNA-4157/V940'nin KEYTRUDA ile kombinasyonunun, sadece KEYTRUDA'ya kıyasla nüks veya ölüm riskinde önemli bir azalma sağladığını gösterdi.
- FDA, mRNA-4157/V940'nin KEYTRUDA ile kombinasyonuna, tam rezeksiyon sonrası evre III/IV yüksek riskli melanom hastalarının adjuvan tedavisi için Çığır Açan Tedavi Tasarımı verdi.
- Moderna ve Merck, 2023 yılında Faz 3 çalışmalarını başlatarak klinik geliştirmede ilerleme kaydedildiğini gösterdi.
- EMA, mRNA-4157/V940'nin KEYTRUDA ile kombinasyonuna PRIME tasarımı vererek, tedavinin karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyelini vurguladı.
Çoğu istasyonu geçmiş ve son istasyona yaklaşan, ancak henüz varmamış bir tren gibi.
Piyasa kuralları
Piyasa, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Kişiselleştirilmiş mRNA aşısı Moderna'nın (mRNA-4157/V940) Keytruda (pembrolizumab, Merck) ile birlikte yüksek riskli nüks melanoması için adjuvan tedavi olarak resmi olarak onayladığı takdirde EVET olarak işlem görecektir (Onay, hızlandırılmış onay dahil) ve bu onay 31 Aralık 2027'de 23:59 UTC'den önce verilmelidir. Piyasa, bu tarihte onay alınmadıysa, yani Complete Response Letter, başvurunun geri çekilmesi veya devam eden bir inceleme varsa HAYIR olarak işlem görecektir. BLA başvurusu, Öncelikli İnceleme, danışma komitesinin olumlu görüşü, deneme sonuçlarının yayınlanması (Moderna ve Merck'in 19 Ağustos 2026'daki 3. aşama başarısını duyurması dahil) ve Moderna'nın hisse senedi dinamikleri, sadece EVET için bir gerekçe değildir.